動脈網獲悉，全球布局的臨床階段創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)勁方醫(yī)藥，與納斯達克上市企業(yè)Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 就RAS通路靶向藥等三款臨床前創(chuàng)新藥管線達成戰(zhàn)略授權。
基于雙方在RAS通路的研究優(yōu)勢，本次授權將實現相應管線從早期研發(fā)到臨床、注冊、商業(yè)化的全方位合作。Verastem將作為獨家合作伙伴，獲得勁方三款藥物在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。本次合作總金額超過6億美金，再次強化了勁方的長期現金流儲備。
強強結合，多樣化BD模式破“出海”難題
去年以來，中國創(chuàng)新藥產品成功出海的授權交易紀錄不斷刷新，合作項目從NDA階段不斷向早期開發(fā)上溯，交易總金額也不斷沖高。這顯示了優(yōu)秀biotech布局海外市場的前瞻性和效率，以及海外企業(yè)對于本土biotech的認可，同時也凸顯出海產品不斷提升的原創(chuàng)性、以及中國企業(yè)的發(fā)展?jié)摿秃Ｍ夂献骺臻g。
在近期交易版圖中，ADC、雙抗等抗體類療法出海的成功案例不斷增加。相較于以后端工程化方面為突破點的抗體類藥物來說，早期立項及研發(fā)難度較大的小分子活躍度稍低，尤其是以產品管線為主導的小分子“出海”交易，在全球新藥交易中占比更低。
本次勁方與Verastem交易中以RAS通路靶向小分子領銜三款抗腫瘤療法，不僅體現了兩家企業(yè)在該研究領域的專業(yè)與經驗，也顯示了在長坡厚雪的產業(yè)賽道中，基于成熟技術的創(chuàng)新療法同樣孕育著良好的商業(yè)前景。
事實上，經歷數年的體系磨合和商業(yè)探索，勁方針對不同階段的在研產品已建立一套逐漸成熟的合作體系。截至目前，勁方已經與信達生物、默克、SELLAS、BioLineRx、君實生物等國內外上市公司建立了多元化的伙伴關系。對外授權、合作臨床開發(fā)、聯合療法探索，勁方目前成功完成的商業(yè)合作沒有拘泥于某一固定形式。
勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長呂強博士表示，勁方商業(yè)化合作的差異化根本，正是順勢而為——以產品管線為驅動、以臨床需求為導向，而不是單純依靠工程化的技術平臺。通過與合作伙伴形成優(yōu)勢互補，做到雙方的資源的同步優(yōu)化和調配，提高運營效率。針對不同靶點開發(fā)不同形式的創(chuàng)新療法，并根據分子特點和賽道前沿研究趨勢進行適應癥探索，勁方建立了高度多樣性的產品矩陣。再針對不同項目的市場前景和風險收益進行開發(fā)模式的差異化設計，也就實現了該企業(yè)在對外合作方面的創(chuàng)新性。
互補性商業(yè)合作是必然，現金流回報持續(xù)可觀
針對本次與Verastem合作，呂強博士表示，這是公司首次就早期開發(fā)階段的產品達成全面的商業(yè)合作，也是市場對勁方研發(fā)到商業(yè)化合作的綜合實力檢驗。“除了技術層面的共同及互補優(yōu)勢，合作伙伴對海外市場的理解、在深耕領域的研發(fā)經驗和臨床資源，會為我們針對全球市場需求立項提供更多推動力。同時，持續(xù)的授權收入也將為勁方提供更充足的現金流，更好地推動合作項目在國內外的臨床開發(fā)。”
勁方戰(zhàn)略發(fā)展負責人陳凡偉（John Chen）博士表示，從研發(fā)、生產到臨床開發(fā)的全方位溝通貫穿項目合作始終，也是勁方商務溝通一以貫之的方式。談到海外臨床開發(fā)，他承認其高成本及不確定性，但海外研究也是提升產品價值的關鍵方法之一，而通過與優(yōu)秀的伙伴合作，可以更好地向海外市場與權威PI展示勁方產品的亮點，并提升其全球臨床開發(fā)和商業(yè)化前景。
勁方首個對外授權合作伙伴是信達生物，2021年雙方就勁方開發(fā)的GFH925達成本土IND階段產品的最大金額交易。目前該產品單藥療法在中國已完成注冊性臨床研究階段，信達將利用其經驗豐富的商業(yè)化團隊及全國渠道，主導GFH925在中國的商業(yè)化，勁方則負責海外臨床研究并主導臨床及商業(yè)化的藥物生產供應。
此外，勁方還針對GFH925與跨國藥企默克達成了歐洲多中心臨床研究和供藥協(xié)議，聯合GFH925與已上市EGFR單抗西妥昔單抗一線治療非小細胞肺癌患者。相較于不少跨國藥企的同類療法，這項研究瞄準一線治療、國際開發(fā)進度領先，既是對GFH925適應癥的新探索，也是公司通過聯合療法探索海外獲批上市的有效途徑。
陳凡偉博士表示，他在兩年內為每一個BD項目“定制”設計了最合適的商業(yè)合作形式。比起盲目探尋可能性，他選擇聚焦項目在各個開發(fā)節(jié)點的風險因素，既提高了項目本身的研發(fā)效率和成功率，又在互利互惠的前提下綁定雙方推進項目的決心。通過“硬實力”與“軟實力”的相互配合，確保了勁方國際化開發(fā)的可持續(xù)性。
量化企業(yè)價值，詮釋biotech國際化“題中之義”
一路走來，呂強博士認為公司創(chuàng)業(yè)時以“全球新”研發(fā)為抓手，主攻尚無臨床驗證的靶點和適應癥，以傳統(tǒng)的小分子、抗體療法開發(fā)為起點，至今打造了經過國內外市場認可的自主化、一體化研發(fā)體系。他談到：“早期的研發(fā)難度與未來的商業(yè)潛力往往成正比，這是我們創(chuàng)業(yè)之初既定的研發(fā)+商業(yè)化前瞻式立項策略。現在我們的體系已經覆蓋早研、臨床、轉化、生產與BD全鏈條，在每一次挫折和每一場勝仗中不斷磨合、成長，為未來產業(yè)化蓄勢。“
在目前資本市場收縮的大環(huán)境下，投資人和企業(yè)都期待項目進展至一定階段的商業(yè)回報，如何以更集約、高效的方式統(tǒng)籌體系和文化建設，是對管理層契合市場變化調配資源的重大考驗。呂強博士認為因時而動、量入為出、區(qū)分“剎車項”和“全力沖刺項”至關重要。同時，維持并提升一體化研發(fā)體系的完整性、促進內外部合作網絡建設，仍然是支撐產品線、持續(xù)推出創(chuàng)新療法的基礎和關鍵。
一體化研發(fā)體系的“持久戰(zhàn)”需要穩(wěn)定的現金流支持，目前勁方對外公布的各輪融資總額已超過10億元。
來自投資人的資金支持固然重要，但企業(yè)也需要歷煉出“自我造血”的能力，這就需要考驗公司對外溝通、量化公司及項目價值的能力。在為項目選出潛在合作伙伴后，公司需要將最有價值的地方體現、量化，形成可明確、易溝通的“語言”促成合作。這些“價值”在傳統(tǒng)“出海”話題中通常被直接定義為項目管線，但企業(yè)在立項、早期研發(fā)、臨床設計、工藝生產等方面的綜合實力對合作達成也不可或缺，勁方的多樣化商業(yè)合作就是很好的印證。
