9月2日，信達(dá)生物宣布，與勁方醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“勁方醫(yī)藥”）達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，未來信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥一款靶向常見于肺癌和其他實(shí)體瘤致癌驅(qū)動基因KRAS G12C的候選藥物——GFH925（KRAS G12C抑制劑）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
勁方醫(yī)藥是一家開發(fā)腫瘤和免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先療法的臨床階段生物技術(shù)公司，其自主研發(fā)的GFH925擁有完全知識產(chǎn)權(quán)，可通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了GFH925對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
近日，該藥物已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，GFH925擁有潛在同類最佳的活性，可有效抑制多種攜帶KRAS G12C突變的腫瘤細(xì)胞系生長，有利于加速臨床上的有效性驗(yàn)證。其他臨床前試驗(yàn)也展現(xiàn)了與其他療法的聯(lián)用潛力。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將負(fù)責(zé)GFH925在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并保留全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。并且支付勁方醫(yī)藥2,200萬美元首付款以及累計(jì)不超過5,000萬美元的全球開發(fā)支持費(fèi)用。未來，如果信達(dá)生物行使全球權(quán)益的選擇權(quán)，取決于達(dá)到若干全球開發(fā)、注冊及銷售里程碑進(jìn)展，勁方醫(yī)藥將有資格獲得來自信達(dá)生物累計(jì)不超過2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內(nèi)GFH925的年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。未來期待這次合作能促進(jìn)GFH925的開發(fā)，盡快惠及廣大中國及全球患者。
