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GFH925單藥最新臨床研究數據入選2023 AACR口頭報告

GenFleet
2023-04-19
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勁方醫藥宣布GFH925(IBI351)單藥治療實體瘤I期臨床研究 (NCT05005234)的最新數據,在美國癌癥研究協會年會(2023 AACR)以口頭報告形式公布。數據顯示,GFH925單藥在既往標準治療失敗或不耐受、攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中,顯示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號。 

GFH925由勁方醫藥自主研發,并與信達生物達成戰略授權合作。目前,該產品已被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物品種名單,擬定用于至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌患者。

除單藥療法之外,由勁方獨立推進的GFH925與默克愛必妥?(西妥昔單抗注射液)聯合療法已在歐洲獲批臨床。此研究為治療晚期非小細胞肺癌患者的一線療法試驗,旨在擴大GFH925潛在獲益人群。

廣東省人民醫院吳一龍教授:“KRAS作為曾經的‘不可成藥’靶點已成為目前研發的熱門方向。GFH925 作為一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑,在去年的ASCO及CSCO年會上公布了初步的療效及安全性數據。本次AACR大會上更新的結果進一步顯示GFH925 單藥在KRASG12C突變的晚期NSCLC中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。目前中位緩解持續時間尚未達到,中位無進展生存期數據尚不成熟,我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。”

報告標題:IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期研究結果更新

全國Leading PI:吳一龍教授(廣東省人民醫院)

Leading Site PI:周清教授(廣東省人民醫院)

匯報人:徐崇銳博士(廣東省人民醫院)

摘要編號:CT030

展示時間:4月17日美東時間下午

IBI351(GFH925)是一種特異性共價不可逆的KRASG12C 抑制劑,這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年11月30日,本研究共入組74例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者 ,其中67例非小細胞肺癌、6例腸癌、1例胰腺癌。本次大會更新了非小細胞肺癌受試者的療效和安全性數據,其中近38.8%的受試者基線存在腦轉移。

研究結果顯示:

?截至2023年2月10日,在67例非小細胞肺癌療效可評估人群中,客觀緩解率(ORR)為61.2%,疾病控制率(DCR)為92.5%。絕大部分緩解患者仍在持續治療中。

?600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優的療效,在30例可評估受試者中, ORR為66.7%(20/30),其中確認的客觀緩解率(cORR)為53.3%(16/30)。DCR為96.7%。mDOR尚未達到,6個月DOR率為74.5%(95% CI, 39.8-91.7)。mPFS為8.2個月,PFS事件數為46.7%(14/30),6個月和9個月無進展生存率分別為58.9%(95% CI, 39.0-74.3)和47.3%(95% CI, 26.1-65.8),中位隨訪時間8.1個月,數據尚未成熟。

?安全性方面,截至2022年11月30日,總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件,最大耐受量(MTD)未達到。共有94.0%(63/67)的受試者發生藥物相關不良事件(TRAEs),大部分為1-2級,最常見的TRAE為貧血、瘙癢、轉氨酶升高、乏力、蛋白尿和膽紅素升高。31.3%的受試者發生3級以上TRAEs,無導致治療終止或死亡的TRAEs發生。

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