勁方醫藥宣布GFH925（IBI351）單藥治療實體瘤的I期臨床研究數據已入選美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會壁報。GFH925由勁方醫藥自主研發，并與信達生物達成戰略授權合作；今年的ASCO年會將首次公布GFH925治療晚期實體瘤患者的I期劑量遞增初步研究結果 (NCT05005234)。
GFH925單藥在既往標準治療失敗或不耐受的、攜帶KRASG12C突變的晚期肺癌及結直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號。本數據發布的截至日期之后，GFH925單藥治療的I期研究仍在進行中，更多數據將在未來的醫學會議上展示。
GFH925（IBI351）單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增研究
壁報報告，摘要編號：3110
GFH925是一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估GFH925單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結果顯示：
? 共21例受試者（16例非小細胞肺癌，5例結直腸癌）完成了至少一次腫瘤評估，其中9例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續獲益中，中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
? 共12例非小細胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的GFH925治療，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
? 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 GFH925治療，其中2例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
? 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有93.5%（29/31）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAE），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發生3級TRAE，無4級和5級的TRAE以及導致治療終止的TRAE發生。
廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“中國人群KRASG12C的突變頻率在非小細胞肺癌約2~4%，結直腸癌約2.5%，目前國內尚無藥物獲批。GFH925（IBI351）是一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑。初步數據顯示GFH925（IBI351）單藥在KRASG12C突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。”
勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示：“我們很高興合作伙伴在ASCO年會上公布GFH925的臨床開發進展。目前初步結果顯示，GFH925單藥在KRASG12C突變的晚期腫瘤（包括非小細胞肺癌、結直腸癌）患者中，顯示了良好的安全性/耐受性和令人鼓舞的療效，目前我們也按計劃推進該分子在海外的臨床開發。勁方醫藥將繼續以臨床需求為導向，以生物學機制為驅動，開發出更多的創新藥物造福患者。”
