即將過去的2024年里，上海共有7款一類新藥、15款三類醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準上市，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量在全國處于領先地位。
作為上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥是培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。市科委介紹，上海今年發(fā)布了《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》和《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，堅持“研發(fā)+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時推進滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，在建設世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地進程中取得了積極進展。
“張江速度”打破“雙十定律”
治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的“君適達”、治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”……今年上市的上海一類新藥覆蓋多種疾病。其中，兩款創(chuàng)新藥的適應癥都是KRAS G12C基因突變型的晚期非小細胞肺癌，它們分別是國內(nèi)首個和第二個獲批上市的KRAS抑制劑藥物。“在這條賽道上，我們領先一步，氟澤雷塞成為國內(nèi)第一款、全球第三款獲批上市的KRAS抑制劑。”勁方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長呂強說。2017年，這位華人科學家在張江科學城創(chuàng)立了勁方醫(yī)藥。從2018年立項研發(fā)KRAS抑制劑，到2024年氟澤雷塞片上市，只用了6年時間。在醫(yī)藥界有一個“雙十定律”：一款創(chuàng)新藥從啟動研發(fā)到上市，平均成本超過10億美元，研發(fā)時間超過10年。而呂強帶領團隊在時間上打破了這個定律。
“張江速度”的背后，是上海一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。在呂強看來，這體現(xiàn)在三個方面：一是生物醫(yī)藥人才多，他在張江做過兩家創(chuàng)新藥企業(yè)的負責人，都在企業(yè)成立后不久就組建了百人團隊；二是產(chǎn)業(yè)鏈配套完備，從藥物分子設計和篩選到臨床前實驗分析，再到臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)控和注冊審評，在研發(fā)的各個階段，都找得到專業(yè)化服務平臺與合作研究機構；三是政府官員對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有深入了解，關注企業(yè)的臨床試驗和融資進展，善于為企業(yè)排憂解難。
“今年7月，市科委生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)促進中心了解到創(chuàng)新藥企業(yè)的融資需求后，組織了一場小范圍的投融資對接會，我們公司與10家左右投資機構進行溝通，為明年的pre-IPO輪融資積累了資源。”呂強告訴記者。
創(chuàng)新藥械國際化發(fā)展取得突破
上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅瞄準國內(nèi)市場，還放眼更大的海外市場。《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案（2024—2027年）》提出：到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達到2—3家。今年在國內(nèi)上市的氟澤雷塞片，未來有望進入美國、歐盟和全球新興市場。呂強介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機構完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗數(shù)據(jù)已提交美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），正在美國申請啟動III期臨床試驗。
此外，憑借在中國開展的單藥臨床試驗數(shù)據(jù)，勁方醫(yī)藥今年已獲批在美國開展一項III期臨床試驗，將氟澤雷塞用于治療結直腸癌。在張江集團的支持下，張江藥谷的創(chuàng)新藥還有望“下南洋”。為開拓東南亞市場，張江集團在新加坡設立了辦事機構，為勁方醫(yī)藥等張江企業(yè)提供國際化發(fā)展新選項的配套服務。上海創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化發(fā)展今年也取得突破。
2017年，聯(lián)影集團通過設立子公司聯(lián)影智能，搶先進入“人工智能+醫(yī)療”賽道，如今已推出100多個AI應用。在聯(lián)影集團從預防到診斷、治療、康復的全生命周期布局里，AI正在全面融入各項業(yè)務。美國和歐盟對醫(yī)療AI產(chǎn)品的審評非常嚴格，在FDA公布的已獲監(jiān)管授權的AI/ML（人工智能和機器學習）醫(yī)療設備清單中，聯(lián)影醫(yī)療共有21款設備獲批，位列中國品牌第一。聯(lián)影智能開發(fā)的十余款ai應用也已獲批準和歐盟認證。
今年11月，摩洛哥外科醫(yī)生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用微創(chuàng)集團研發(fā)的“圖邁”機器人，為遠在12000公里外的摩洛哥患者成功實施了前列腺癌根治手術。這場手術的雙向通信距離超過30000公里，刷新了遠程人體手術的世界紀錄。今年5月，“圖邁”機器人獲得歐盟認證，成為亞洲唯一進入歐盟市場的腔鏡手術機器人。微創(chuàng)集團在結構性心臟病領域，多款產(chǎn)品已進入20多個國家和地區(qū)的700余家醫(yī)院；在主動脈和外周血管介入領域，系列產(chǎn)品在40個國家和地區(qū)進入臨床應用，并通過組織醫(yī)生培訓，向海外輸出了“中國智造”和臨床經(jīng)驗。
