勁方醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的GFH925抑制劑（KRAS G12C抑制劑）獲得歐洲藥品管理局（EMA）許可，將聯(lián)合默克愛必妥?（西妥昔單抗注射液）用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的Ib/II期臨床試驗。此項研究為全球同類聯(lián)合療法（KRAS抑制劑聯(lián)合西妥昔單抗）中，首個獲批用于一線治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌的試驗。
此臨床試驗（GFH925X0201）方案由勁方自主設(shè)計，以充分的臨床前及臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，由全球知名的肺癌領(lǐng)域?qū)＜?span>Rafael Rosell教授領(lǐng)銜，將在數(shù)十家歐洲研究機(jī)構(gòu)開展。勁方率先瞄準(zhǔn)海外臨床開發(fā)，未來將結(jié)合國內(nèi)伙伴信達(dá)生物在本土開展的相同療法進(jìn)展，以多種族、多元化數(shù)據(jù)，加速推動此項一線療法。
巴塞羅那Quiron-Dexeus大學(xué)、加泰羅尼亞腫瘤研究所Rafael Rosell教授表示：“GFH925單藥療法具有良好的療效、安全性，并已由CDE納入單藥突破性療法品種名單。作為中國創(chuàng)新藥企業(yè)優(yōu)秀的出海候選產(chǎn)品，GFH925聯(lián)合西妥昔單抗的方案創(chuàng)新大膽且遵從科學(xué)認(rèn)知，有望為一線治療非小細(xì)胞肺癌奠定基礎(chǔ)。相較于不少跨國藥企的同類療法，這項研究瞄準(zhǔn)一線治療、國際開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。我們期待更多積極數(shù)據(jù)和臨床進(jìn)展。”
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“作為勁方首個歐洲多中心臨床試驗，這項聯(lián)合療法對標(biāo)業(yè)界前沿的同類藥物方案，臨床設(shè)計和進(jìn)展顯示了勁方的原創(chuàng)性和效率。GFH925是公司首個自主研發(fā)、對外授權(quán)合作開發(fā)的產(chǎn)品；目前由勁方及合作伙伴信達(dá)生物分別開展了多項GFH925相關(guān)的臨床試驗，顯示了該產(chǎn)品廣闊的應(yīng)用前景。我們將攜手國內(nèi)外業(yè)界領(lǐng)先的合作伙伴，實現(xiàn)臨床、研發(fā)等資源的優(yōu)勢互補(bǔ)，早日以創(chuàng)新療法造福全球病患。”
關(guān)于GFH925X0201和GFH925
GFH925與西妥昔單抗聯(lián)合用藥試驗將在歐洲數(shù)十家研究中心開展，該試驗將主要評估該聯(lián)合方案在一線治療KRAS G12C突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性/耐受性、療效及藥代動力學(xué)特征。
GFH925單藥療法的I期臨床數(shù)據(jù)于2022年登陸ASCO和CSCO年會壁報展示環(huán)節(jié)，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示單藥試驗的RP2D推薦劑量（600mg BID) 呈現(xiàn)更優(yōu)療效，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%和100%。目前該產(chǎn)品已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入單藥突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
GFH925通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了GFH925對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，GFH925抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導(dǎo)通路，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
關(guān)于愛必妥（西妥昔單抗注射液）
西妥昔單抗是全球首個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結(jié)合EGFR，這種結(jié)合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導(dǎo)，減少了腫瘤細(xì)胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴(kuò)散。截至目前，愛必妥?已獲全球100多個國家/地區(qū)批準(zhǔn)，用于治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，局部晚期及復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）。
