勁方醫(yī)藥與美國上市公司SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)宣布達(dá)成合作協(xié)議：SELLAS將向勁方支付1,000萬美元首付款、以及不超過1.4億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款，獲得勁方醫(yī)藥高選擇性CDK9抑制劑GFH009在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益； SELLAS還將基于GFH009的年度凈銷售額百分比，向勁方支付梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
目前勁方已在中美兩地開展GFH009針對復(fù)發(fā)性/難治性惡性血液瘤患者的I期臨床試驗(yàn)。基于I期劑量爬坡試驗(yàn)初步藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，SELLAS相信和其他同類型臨床研究階段產(chǎn)品相比，GFH009對CDK9蛋白的高選擇性抑制有望大大降低毒性并提升療效。I期試驗(yàn)包括擴(kuò)展階段預(yù)計(jì)招募約80名患者，在試驗(yàn)中已經(jīng)觀察到3名淋巴瘤患者經(jīng)治療后疾病穩(wěn)定。第三個劑量（9 mg）組一例急性髓系白血病（AML）患者骨髓中白血病細(xì)胞比例從40%降低至20%。
GFH009是勁方自主研發(fā)、首個獨(dú)立遞交FDA臨床獲批項(xiàng)目。CDK9的活性與多種類型癌癥患者的總生存率呈現(xiàn)負(fù)相關(guān)，但目前全球尚無高選擇性CDK9抑制劑獲批上市，GFH009立項(xiàng)時(shí)并未形成臨床驗(yàn)證，勁方醫(yī)藥董事長呂強(qiáng)博士表示其研發(fā)進(jìn)展體現(xiàn)了“全球新”開發(fā)理念。“SELLAS在AML和其他血液瘤、實(shí)體瘤領(lǐng)域擁有專業(yè)的臨床開發(fā)能力，將幫助快速推進(jìn)GFH009的臨床開發(fā)以及商業(yè)化，也讓我們對該產(chǎn)品走向國際市場更有信心。隨著明年我們基于該產(chǎn)品開展更多的臨床試驗(yàn)，GFH009也將有望以更快的速度惠及中國及全球患者。“
SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)CEO兼總裁Angelos Stergious博士表示GFH009具有成為同類最佳產(chǎn)品的潛力：“我們相信勁方的新藥研發(fā)效率將使GFH009的共同開發(fā)助力SELLAS，讓我們在未來以更加成本高效的模式，推進(jìn)更多適應(yīng)癥的臨床研究。我們預(yù)計(jì)于明年初針對AML患者開啟GFH009與維奈托克（venetoclax）的聯(lián)合療法II期試驗(yàn)；而AML亦為SELLAS管線中頭部產(chǎn)品galinpepimut-S (“GPS”)的適應(yīng)癥。此外，我們還針對兒童人群中高度未滿足的醫(yī)療需求，計(jì)劃于今年底或明年初針對兒童患者開啟I/II期籃式試驗(yàn)。”
GFH009在多種人體細(xì)胞系和疾病動物模型中，可有效抑制多種模型腫瘤生長，對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其他CDK亞型100倍以上。II期試驗(yàn)中GFH009將與venetoclax和azacitidine聯(lián)用治療AML患者，SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)相信GFH009有望提升患者對venetoclax的用藥響應(yīng)率。此外SELLAS還將針對兒童軟組織肉瘤（包括尤因肉瘤和橫紋肌肉瘤）患者，開展GFH009單藥I/II期籃式試驗(yàn)，計(jì)劃于2023年底完成。同時(shí)，勁方醫(yī)藥計(jì)劃在中國針對血液瘤開展一系列II期臨床試驗(yàn)。
