此項研究分析入選今年ASCO突破性研究摘要(late-breaking abstract),并以口頭報告形式登陸此次年會的肺癌臨床論壇環節。此項具有開創性的一線療法數據顯示了鼓舞人心的療效、和優于二線及以上單藥療法的安全性/耐受性,也是全球首個KRAS G12C抑制劑聯合EGFR抑制劑用于一線NSCLC治療的臨床數據在國際學術會議公布。
此項試驗(GFH925X0301)將入組既往經兩線或以上系統性治療失敗、或對末次治療不耐受的難治、轉移性結直腸癌患者,旨在比較GFH925單藥與標準治療的有效性、安全性/耐受性差異。依據在2023年ESMO Asia(歐洲腫瘤內科學會亞洲年會)發布的兩項I期試驗匯總分析,GFH925單藥治療晚期結直腸癌展現了明確的有效性,客觀緩解率和中位無進展生存期均優于同類單藥療法、且接近同類靶向藥及EGFR單抗的聯合療法。
GFH375通過獨特機制作用于活化/失活狀態的KRAS G12D突變蛋白,選擇性抑制KRAS G12D突變腫瘤細胞內的KRAS通路信號傳遞和細胞增殖;在臨床前研究中,GFH375初步展現了良好的安全性、口服生物利用度、強效抗腫瘤活性,以及可用于KRAS G12D突變型腫瘤腦轉移病人的治療前景。
GFH547通過獨特的高親和力三復合物作用機制(GFH547-CypA-RAS),可抑制多數活化狀態的野生/突變型RAS蛋白亞型;臨床前數據顯示GFH547在多種腫瘤細胞系和動物模型中均產生對RAS通路的深度抑制,初步展現良好的抗腫瘤活性和安全性,并有望克服現有KRAS抑制劑的耐藥局限。
今年一季度以來,多個由官方機構、金融組織以及行業協會頒布的醫藥科技榜單發布。勁方憑借“全球新”藥物的臨床與注冊進展,首次登陸德勤發布的“中國高科技高成長與明日之星”榜單、中康科技發布的“中國醫藥創新種子企業30強”,并蟬聯易貿醫療“BIOCHINA創新突破企業100強”。
勁方醫藥宣布GFH009(SLS009)近期再獲兩項美國食品藥品監督管理局(FDA)認定,目前GFH009相關療法治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)以及復發/難治性急性髓系白血病(AML)均獲得FDA快速通道資格認定與孤兒藥資格認定。針對兩項適應癥的臨床試驗分別在中國與美國開展、并均進入II期研究階段,I期及II期試驗中有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。
官方機構、創投平臺以及行業媒體發布了多類醫藥及跨行業價值榜單。勁方醫藥憑借重點項目的研發、注冊進展,以及一體化新藥研發體系的持續開發前景,登陸了上海市生物醫藥產業促進中心“生物醫藥領跑者100”、投中網“銳公司100榜單”、全國工商聯醫藥健康行業系列人物榜單、德勤“中國醫藥健康明日之星”榜單、E藥經理人“中國醫藥創新種子企業TOP100”等五項榜單。
GFH925單藥治療NSCLC的新藥上市申請近期獲受理、并納入優先審評后,其II期注冊性研究數據首次公布、并入選大會重磅研究摘要;數據顯示GFH925抗腫瘤活性優異、總體耐受性良好,確認的客觀緩解率達到預設的主要臨床終點。此外,基于兩項臨床研究的GFH925單藥治療CRC數據匯總也在大會公布,顯示了優秀的初步療效和良好的安全性、耐受性。此前,GFH925已于2023年獲得兩項突破性療法認定,分別治療晚期KRAS G12C突變型NSCLC和CRC患者。