氟澤雷塞(fulzerasib)已在國內獲批上市、治療晚期非小細胞肺癌患者,并于8月31日在一家北京醫院開出中國首方;作為勁方管線中首個上市產品,氟澤雷塞也是國內第一個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑。該產品于2018年立項、全球范圍內尚無臨床驗證;在過去六年中,從分子設計、臨床方案、到與信達生物達成授權合作開展臨床研究、生產供藥、配合注冊審評,公司的一體化研發體系和“全球新”開發理念也得以成長和完善。
氟澤雷塞已成為國內首個新藥上市申請獲得受理、并納入優先審評程序的KRAS G12C抑制劑,獲兩項國內突破性療法認定、單藥治療晚期NSCLC及晚期結直腸癌(CRC)患者。
勁方醫藥董事長呂強博士將與來自諾華、安進等企業的專家,參與大會正式會議首日的主題論壇討論(Does Pan-RAS Hold the Future of Precision Medicine? Exploring Combination Potential & Targeting Novel Isoforms?)。
融中財經年會?夏季峰會在今年首次開啟新質生產力創新企業峰會環節。勁方醫藥董事長呂強博士作為創新藥企代表,參與主持該峰會環節的生命科學專場論壇。同時,勁方登陸融中財經2023-2024年度“中國Power50企業榜單”中國領軍企業TOP 50,同時登陸此榜單板塊的還有來自不同科技行業的優秀企業。
此項試驗在I期研究階段將評估GFH375在KRAS G12D突變晚期實體瘤受試者當中的安全性/耐受性、初步療效以及確定II期推薦劑量;在II期研究階段將進一步評估GFH375治療晚期胰腺導管腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌(G12D突變比例最高的三類癌種)及其他實體瘤患者的療效,并探索患者人群對此項療法敏感及耐藥的相關分子機制。
此項研究分析入選今年ASCO突破性研究摘要(late-breaking abstract),并以口頭報告形式登陸此次年會的肺癌臨床論壇環節。此項具有開創性的一線療法數據顯示了鼓舞人心的療效、和優于二線及以上單藥療法的安全性/耐受性,也是全球首個KRAS G12C抑制劑聯合EGFR抑制劑用于一線NSCLC治療的臨床數據在國際學術會議公布。
此項試驗(GFH925X0301)將入組既往經兩線或以上系統性治療失敗、或對末次治療不耐受的難治、轉移性結直腸癌患者,旨在比較GFH925單藥與標準治療的有效性、安全性/耐受性差異。依據在2023年ESMO Asia(歐洲腫瘤內科學會亞洲年會)發布的兩項I期試驗匯總分析,GFH925單藥治療晚期結直腸癌展現了明確的有效性,客觀緩解率和中位無進展生存期均優于同類單藥療法、且接近同類靶向藥及EGFR單抗的聯合療法。
GFH375通過獨特機制作用于活化/失活狀態的KRAS G12D突變蛋白,選擇性抑制KRAS G12D突變腫瘤細胞內的KRAS通路信號傳遞和細胞增殖;在臨床前研究中,GFH375初步展現了良好的安全性、口服生物利用度、強效抗腫瘤活性,以及可用于KRAS G12D突變型腫瘤腦轉移病人的治療前景。