在醫(yī)藥界有一個(gè)“雙十定律”：一款創(chuàng)新藥從啟動(dòng)研發(fā)到上市，平均成本超過(guò)10億美元，研發(fā)時(shí)間超過(guò)10年。而勁方創(chuàng)始人帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在時(shí)間上打破了這個(gè)定律。
氟澤雷塞項(xiàng)目中，我們看到產(chǎn)業(yè)鏈三方合作帶來(lái)的速度奇跡：勁方是具有高質(zhì)量創(chuàng)新力的biotech，是創(chuàng)新藥研發(fā)的源頭；信達(dá)是成功步入Biopharma階段的藥企，有新藥全生命周期的操盤經(jīng)驗(yàn)；康龍化成是產(chǎn)業(yè)中樞CXO代表，提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)支持。
勁方的“全球新”理念以早研創(chuàng)新為起點(diǎn)，主攻全球尚無(wú)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)與適應(yīng)癥、力爭(zhēng)新藥上市速度在國(guó)內(nèi)外均進(jìn)入第一梯隊(duì)；然后拓展至臨床開發(fā)的原創(chuàng)設(shè)計(jì)包括一線國(guó)際方案，還有模式創(chuàng)新的多元化商業(yè)合作網(wǎng)絡(luò)、以全球IP提前布局全球市場(chǎng)。
KROCUS研究的療效鼓舞人心，我們也預(yù)期受試者的緩解持續(xù)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。但療法的安全性和療效，還需在更大規(guī)模的人群樣本中研究證實(shí)，這對(duì)于KROCUS方案成為全新一線標(biāo)準(zhǔn)療法至關(guān)重要；目前我們?cè)O(shè)計(jì)的注冊(cè)性研究是一項(xiàng)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法（免疫療法聯(lián)合化療）的頭對(duì)頭國(guó)際多中心試驗(yàn)，需要在未來(lái)投入大量的資源以及數(shù)百名入組患者的規(guī)模。
“急臨床未竟，創(chuàng)全球新藥”，這是成立7年、擁有百余名員工的勁方醫(yī)藥的初心，也意味著這只“瞪羚”的創(chuàng)新之躍注定向難而行。勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)呂強(qiáng)博士說(shuō)：“我們堅(jiān)持‘全球新’藥物開發(fā)，聚焦腫瘤、免疫性疾病的前沿創(chuàng)新療法和高度未滿足的臨床需求，可以說(shuō)我們選擇了很難、但也是對(duì)病人最好的一條路。”透過(guò)氟澤雷塞這一頗具含金量的創(chuàng)新藥研發(fā)，勁方醫(yī)藥構(gòu)建起研發(fā)、臨床、生產(chǎn)的“全球新”開發(fā)閉環(huán)，為競(jìng)逐創(chuàng)新藥賽道積蓄新動(dòng)能。
?8月30日，達(dá)伯特?（氟澤雷塞片）正式啟動(dòng)商業(yè)供貨，多個(gè)地區(qū)陸續(xù)開出了首批處方，8月31日，北京高博醫(yī)院胸部腫瘤科王沙沙醫(yī)生開出氟澤雷塞片（達(dá)伯特?）在中國(guó)院內(nèi)首張?zhí)幏健?/p>
這是一個(gè)有著廣闊患者基數(shù)，但治療方法有限、預(yù)后差的疾病類型。國(guó)外，近年KRAS G12C抑制劑已有安進(jìn)、Mirati兩家藥企的產(chǎn)品獲批；國(guó)內(nèi)，KRAS G12C玩家也并不少，加科思、益方生物/正大天晴的藥物都已在申報(bào)上市的階段。氟澤雷塞拔得頭籌，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）9.7個(gè)月臨床2期單臂研究結(jié)果率先獲批。
信達(dá)生物和勁方醫(yī)藥共同對(duì)外宣布，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)了雙方聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市，本品單藥療法適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，氟澤雷塞也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的KRAS G12C抑制劑。
